二次开发成中药产业发展主要路径

      作为仅次于美国的全球第二大医药市场，我国医药产业整体一直保持较高增速，其中中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药。然而业内人士指出，我国中药产业虽发展迅速，但面临“内忧外患”，药企创新积极性不高、科研力量分散、缺乏必要循证数据等问题制约着中药大品种走到国外。而中药大品种的二次开发与培育，成为把我国中医药健康产业进一步做大做强的一个有效路径。

      中药大品种发展势头迅猛

      来自工信部的数据显示，2013年上半年，医药工业是全国十二个工业门类中增速最快、总体超过20%的行业。近年来，中成药大品种在心脑血管、肿瘤、泌尿等多个主流治疗领域都持续发力，市场销量远超一般化学药品。

      记者调研中了解到，在1992年国务院发布《中药品种保护条例》之后，年销售额超过亿元人民币大关的中药大品种从无到有，从1994年的两个迅速拓展到2006年的47个，2012年的350个。中药保护制度不仅塑造了一批中药大品种，而且还让中国在全球药品市场进入低速增长区间的时候，依然能够独领风骚。

      中国中药协会循证药物经济学专业委员会秘书长李磊说，从目前国内临床用药的情况来看，国产品牌中的大品种多在中药领域，以心脑血管领域为例，一线的注射用血栓通达到60亿元左右的市场销量，而销量较多的，同属一线用药的化学药品波立维在我国只约有25亿元的销量。

      从《中药品种保护条例》发布至今，我国又陆陆续续发布了近10个关于中药发展的规范、原则或意见。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军指出，中医药的快速发展是这个产业与中医药政策复合催生的结果。杨洪军说：“不是销售额高才是大品种，临床价值大、市场价值高、科学价值强，这才是中成药大品种应有的特点。”

      中国循证医学中心主任李幼平表示，一个品种的培育需要耗费很长的时间，因此企业应当立足现在，面对未来，打造大品种。她认为，形成战略大品种的前提是面对未来有持久的大量需求。分析国内各年龄段疾病负担可以发现，40岁以上人群心脏和循环系统疾病及癌症的负担较其他疾病更重。针对这两大疾病的药物未来市场前景可观。“内忧外患”期待创新“突围” 

     记者在调查中发现，虽然医药产业发展势头普遍被看好，但我国中医药产品“走出去”的道路却并不通畅。中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破，中药出口以原料为主和依赖老品种的局面仍未取得明显改观。目前，我国尚未有一例治疗性药品通过美国食品药物管理局的批准；且英国今年起已在全境内禁售中成药。世界卫生组织报告称“中国的中药出口额仅占全球的3%到5%，不及近邻韩国和日本”。国家中医药管理局规划财务司司长曹洪欣说，由于中药本身特殊的药理机制，导致中药在走到国外时，对原料来源、药效机理、靶向原理等方面都“有理说不清”。

      除了“外患”，还有“内忧”。李磊等专家分析称，尽管有数据显示2014年我国医药工业占GDP的比重将上升到创纪录的6%，然而目前老品种奉献了80%的市场，其中90%以上难以提供西医认可的循证证据。企业技术研发和创新能力仍需提高，低水平重复现象严重，中成药产业中品质的名优产品不足。

      同时，中成药整体工业水平较低，产业链尚待完善，缺乏标准化的专用制药工业装备。某些产品尤其是中药注射剂不良反应和安全问题日益突出，中药上市后再评价研究亟待开展。

      此外，在医保支付呈现按病种付费、按医保支付能力定价、第三方支付等趋势背景下，专家认为诸如“六味地黄丸”之类的中药今后很可能找不到自己完全对应的病种。中医药饮片、注射剂的降价潮或导致行业洗牌。“如果未来大多数大品种中药难以进入医保，那么这个行业可能在十年内就迎来生死时刻。”李磊说。

       二次开发成壮大中药产业出路

       要根除“内忧外患”，新药创制和现有大品种的二次开发无疑是我国中药产业未来两个主要的发展方向。但因为我国中药企业目前自主创新能力薄弱、新药研制成本过高且其在投放市场初期回报速度慢，所以目前大多药企对新药创制的积极性不高。

      “我国中成药已有近万个品种，如果盲目开发新的复方中成药或有效部位、有效成分药物，势必造成一定的重复和资源浪费。”国家药典委员、北京中医药大学教授高学敏说，对那些已经临床验证、疗效可靠、市场前景广阔且有一定研发基础的复方成药进行二次开发，不仅在组方和临证上符合中医基础理论，保持了中药的本质特征，而且其临床有效性亦可提高新药开发的针对性，减少盲目性，降低中药企业的研发风险。

      中药大品种的二次开发，是将原有名优中药通过上市后临床研究，获得新临床证据，寻找到新临床定位或新适用人群，从而使其市场销量持续高速增长的开发。中国中药协会副会长张世臣说，由于过去我国中药科研技术水平及设备有限，不少名优中药的潜在价值在初成功研制出来时并未被发现。随着科技的发展，如今的中药科研工作不仅具备专业人才，同时也配备了国际先进的研究设备。在这些高科技产品的辅助下，科研人员能对药品进行更透彻的研究。

      业内人士建议，加快医药大品种的二次开发与培育，是未来把中医药健康产业做大做强的主要路径。大品种的二次开发具有周期短、风险低等特点，不受审批限制，开发过程也不影响原有品种的销售，不触及药企过多的现实利益；且随着“以药补医”这一模式的逐步瓦解，医药价格将被进一步理顺，传统的“西药管疗效，中药拿回扣”的医生处方单或将一去不返。当“市场倒逼”机制形成，中药大品种的二次开发势必会成为一种趋势、潮流，药企进行二次开发的热情、积极性将会比以往有大幅提升。